品質系統

  • 取得 ISO 9001 以及 ISO 13485 認證
  • 取得美國 FDA、歐盟 CE Mark、臺灣 TFDA 以及中國、韓國等國家准入許可認證

符合各國品質標準的創新產品

從公司成立最初,聯合骨材就決定以創新的設計製作高品質的人工關節。我們的品質管理小組由多位專業的工程師以及受過專業訓練的品質管控人員所組成,全天候持續不斷的監督每一道產品製作流程,以確保產品符合嚴格的國際製造和品質標準。直到今日,聯合骨材的高品質人工關節產品以及手術器械,已經獲得或提出申請超過 70 個以上的各國專利。

符合並通過 ISO 品質管理系統

聯合骨材嚴格執行品質管理系統 (Quality Management Systems-QMS) 的規範,遵守由挪威 DNV 制訂的 ISO 9001 以及 ISO 13485 標準。聯合骨材的產品亦通過歐盟 CE Mark 以及美國 FDA 510k 的規範,並成功外銷到歐美多國市場。

通過臨床驗證的設計

聯合骨材根據臨床第一線骨科醫師以及醫護人員的使用經驗與建議,並且參考多國的臨床與深度市場研究,設計出高品質的人工關節以及手術器械。為了確報品質的一致性與穩定,聯合骨材嚴格執行並管理所有內部製造過程,包括:

  • 成型 : 鍛造與精密鑄造
  • 切割 : 銑削、車削、車螺紋、磨削與磨銼
  • 表面處理 : 噴砂,滾筒研磨,拋光,燒結
  • 熱處理 : 退火,固溶處理
  • 清潔、化學處理 : 鈍化、電極拋光、陽極氧化
  • 查驗 : 尺規量測、光學檢測、三度空間測量、真圓度檢測、粗糙度與硬度檢測